Trendows-Xp
Online Monitoring
nach FDA 21 CFR Part 11
Schema als Beispiel für eine Client-/Server Anwendung bei der die Messdaten aus dem Feld lokal über eine Ethernetankoppelung zentral auf dem Server abgespeichert werden. Über die angeschlossenen Clients wird der Prozess online kontrolliert, bedient und die Daten ausgewertet.
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Systemaufbau und Arbeitsweise Die Messdaten, das Audittrail und die separate Passwortverwaltung werden zentral auf einem Server in geschützte Verzeichnisse installiert. Zur Installation von Trendows-Xp gehören auch die Arbeitsblätter für die Masteranwendung auf dem Server und die Client-anwendungen.
Trendows-Xp liest auf dem Server die Messdaten über das Master-Arbeitsblatt von der Feldebene ein und speichert sie in Abhängigkeit der Einstellungen ab. Beim einlesen werden die Messdaten mit den Skalierungsfunktionen umgerechnet und mit den vorgegebenen Grenzwerten verglichen. Wird ein Grenzwert über eine vorgebbare Zeit verletzt, so erfolgt aus dem Masterarbeitblatt eine Alarmmeldung an:
- die Clientanwendung per Einzelmeldung, - das Audittrail mit Eintrag des Alarmbeginns, - Sammel- und/oder Einzelalarm per Mail an den User, - optional Sammelalarm per SMS an mehrere User.
Auf dem Client-PC läuft Trendows-Xp mit einer Clientanwendung, die den Prozess mit Darstellung der Werte visualisiert, z. B. in Form von Trendlinien. Ferner können Grenzwerte auf der Clientanwendung definiert und geändert werden, die von der Masteranwendung gelesen werden. Bei einer Alarmmeldung werden folgende Aktionen ausgelöst.
- die Clientanwendung kommt auf der Oberfläche in den Vordergrund. - der Alarm wird als Einzelalarm angezeigt, - das Element Alarmclient des Audittrails signalisiert eine Alarmmeldung.
Der User ist über die Funktion des Alarmclientelements gezwungen den Alarm zu quittieren, auch wenn der Alarm selbsttätig wieder zurück geht. Alarmende und die Quittierung des Alarms werden im Audittrail registriert.
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Der Report zeigt das Audittrail, hier gefiltert nach Alarmen und ihren Quittierungen.
Audittrail
Im Audittrail werden alle Systemrelevanten Vorgänge der Trendows-Xp Anwendungen in einer geschlossenen Datenbankstruktur und mit 128bit verschlüsselt gespeichert. Dies sind:
- Anlegen von Usern in der Passwortverwaltung,
- Start, Stopp von Trendows-Xp Arbeitsbättern,
- Anmeldungen der User,
- Bedienereingaben,
- Beginn und Ende von Alarmen,
- Quittierungen von Alarmen,
- Prozessbestätigungen als elektr. Unterschrift.
Jeder Usereintrag verlangt einen Kommentar und die Eingabe von einer ID und einem Passwort.
Das Audittrail kann über die Reportfunktion, gefiltert nach verschiedenen Kriterien, ausgedruckt werden, siehe als Bsp. Alarmprotokoll.
Die Trendows-Xp Auswertefunktionen sind als geschützte Protokolle mit Einträgen aus dem Audittrail und elektr. Unterschrift ausdruckbar, siehe z.Bsp. Grafikprotokoll.
Konformitätszertifikat der Trendows-Xp Validierung nach den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11.
Den Prüfbericht können sie unter Downloads einsehen.
Die Passwortverwaltung von Trendows-Xp ist in vier Ebenen gegliedert:
- Eigner, für den Verantwortlichen des Arbeitsblattes,
- Service,
- Bediener,
- Jeder.
Jeder Ebene kann ein bestimmbarer Ausschnittsbereich der Trendows-Xp Oberfläche mit entsprechenden Funktionen zugewiesen werden.
Für die Passwortverwaltung gibt es eine übergeordnete Administratorebene. Neueinträge erfolgen nach dem Vieraugenprinzip mit Administratorrechten.
Die Passworteingabe kann mit einer Mindestlänge und einer einstellbaren Zeichenkomplexität vorgegeben werden, sodass "einfache" Passworteingaben unterbunden werden.
Die Laufzeit der Passwörter wird überwacht mit Meldung an den User zur Neueingabe. Nach Ablauf der Gültigkeitsfrist ohne Neueintrag, erfolgt die Sperrung des Users. Bei mehr als drei Falschanmeldungen wird eine zu benennende, verantwortliche Person per Mail informiert.